• Les exigences de la dermopigmentation réparatrice

    Concernant le matériel

    le fond bleu

Le Moteur

il est essentiel de posséder un appareil :

• Puissant : couple (pénétrant)

• Avec une centrale de régulation pour travailler touiours à même vitesse et même couple qui s’adaptera au différentes textures de peau

• Précis

• Lent donc non traumatisant

• Réglable

• Hygiénique : non contaminable, facile à nettoyer, avec des consommables à usage unique
(manchon, embout)

• Permettant de travailler longtemps et sur peau cicatricielle (sans chauffer)

• Acceptant tous les types d’aiguilles: avec des pointes groupées en faisceau pour effectuer des traits plus ou moins épais et des pointes alignées en peigne pour effectuer des aplats.

Le Pigment

Le mélange pigmentaire doit :

• Apporter la sécurité et l’innocuité au bénéficiaire de la pigmentation.

• Doit être conforme aux exigeances légales françaises et européennes.

• Doit répondre à la directive 93/42/CEE (révision 2007/47/EEC) qui régit les dispositifs médicaux: c’est un dispositif implantable CE llb (avec analyse de risques).

• Les poudres pigmentaires doivent être agréées toute zone et toute durée, et prises sur la liste positive figurant à l’annexe IV – colonne 1-1 de la directive Européenne 76/768/CEE.

• N’est pas susceptible de libérer des amines aromatiques, ni ne peut être considéré cancérigène, mutagène, reprotoxique.

• Ne doit pas contenir de conservateur, ni de produit d’origine animale ou naturelle.

• Doir être exempt d’endotoxine bactérienne (pyrogènes).

• Est composé de produits issus de la pharmacopée française et européenne.

La conformité des différents composants entrant dans la composition du mélange pigmentaire doit être vérifiée sur bulletin d’analyse.

Mélange pigmentaire

Le mélange pigmentaire doit être :

  • Stérilisé selon une méthode industrielle validée
  • À usage unique, non réutilisable
  • Une carte implant, des etiquettes «patients» doivent être ioints à l’implant